医薬品開発における心循環器リスク評価のBest Practice と残る課題
概要：
QTリスク評価については、S7B 改訂案でほぼ理想的な姿になると思われますが、NavLate遮断作用を併有する薬剤や Trafficking 阻害作用などを併有する薬剤群の QT リスク評価は未だ完全なものではありません。また、低分子創薬から抗体・核酸医薬など高分子創薬に Modality がシフトするなかで、それらの循環器毒性の評価方法にも種々の工夫が必要となってきています。本セミナーでは、ICH S7B/E14 Q&A の発出・改訂を踏まえた心循環器リスク評価の Best Practice と残る課題に焦点をあてて、心循環器のスクリーニング戦略や評価法をご紹介します。
（前半）00:00～ 前臨床ステージにおけるIn Vivo心機能評価戦略
（後半）10:50～ 創薬初期におけるIn Vitro心機能毒性評価戦略
創薬初期ステージにおける遺伝毒性ポテンシャル評価の重要性
～最新の遺伝毒性スクリーニング試験のご紹介～
概要：
種々の安全性評価項目の中で、遺伝毒性は適応疾患領域に関わらず開発のGo/Nogo判断に大きなインパクトを及ぼす毒性として知られています。そのため、製薬企業では開発初期段階からスクリーニング的に遺伝毒性ポテンシャル評価を実施しますが、採用されるアッセイ系は遺伝毒性ガイドライン試験と異なり各社様々で、試験方法・結果・最適なスクリーニングフロー等は企業のノウハウとして蓄積されるものの、公の場で議論される機会は少ないと思われます。そこで本セミナーでは、Axceleadが提供する創薬初期ステージ向けの遺伝毒性スクリーニング戦略について具体的な実用例を踏まえてご紹介します。