開発薬物動態

IND に向けた準備から申請、LCM まで
薬物動態全般をトータルサポートいたします

日米欧3極で統一されつつあるガイドラインの制定や実験手技の標準化、ヒト由来サンプルの安定的供給など、非臨床薬物動態試験のメニュー決定やデータ採取は高いハードルではない時代になりました。しかしながら、効率的な試験の実施や結果の解釈、試験結果から導かれる次への展開などの開発戦略は企業ノウハウに大きく依存します。

Axceleadは製薬企業やベンチャー、アカデミア、新たに医薬品開発へ参入されるお客様それぞれの戦略や目的に合わせた最適なソリューションをご提供します。あらゆる薬効領域においてのべ100品目以上のIND、20品目以上のNDA/BLA申請の経験を持つ非臨床薬物動態研究者が試験の立案・実施から結果の解釈、開発戦略をご提案します。また、試験単位、プロジェクト単位、さらには包括的なコンサルティングもお受けします。

1.お客様のプロジェクトを前進させる3つのソリューション
2.開発動態研究者のサブスクリプションサービス
3.サポート事例

お客様のプロジェクトを前進させる
3つのソリューション

開発動態研究者の
サブスクリプションサービス

IND、NDA/BLAの経験をもつ開発動態研究者が皆様のプロジェクトに参加し、創薬研究を加速化します!

・開発ステージおよび橋渡し研究のプロジェクトメンバーとしてご活用ください。
 IND申請のための試験についてもご提案させていただきます。
・Axcelead研究者がハブとして働くことで、Axceleadの他部門も含めてお客様の創薬をサポート
 いたします。

例えばこのようなシーンでご用命ください!

Axceleadメンバーのサポート例

サポート事例

Case1. FTE契約を活かしたWet検討試験(FTE型ソリューション)

ご依頼内容
FTEベースでのコンサルテーション契約を頂いているお客様から、その延長で分析法開発などのWet試験サポートについてご依頼いただいた。

ソリューション
コンサルテーションから派生したお客様の御要望について、検討的なWet試験をAxceleadにて実施した。                             結果を速報べ―スでタイムリーに共有し、お客様の御要望を反映した分析法をタイムラインにあわせて迅速に検討した。

成果
Dryのみでなく、Wet試験についてタイムリーにサポートをさせていただいた。検討的な試験で時間や費用の見積もりが難しいところ、FTE契約を活かして契約にかかる時間を短縮して迅速に検討を開始し、効率的に進めることができた。

サクセスポイント
navigate_nextコンサルテーションでいただいたご要望を踏まえて目的を的確に共有
navigate_nextFTE契約を活かして、契約などの手間と時間を短縮(MSA契約により、発注書等での対応も可能)
navigate_nextタイムリーな報告・経過共有により柔軟な対応を実現

Case2.ヒト代謝物構造解析(課題別ソリューション)

ご依頼内容
臨床試験でのPK測定残余検体を用いたLC/MSによるヒト代謝物の検索及び構造解析をご依頼いただいた。

ソリューション
LC/MSによる代謝物検索の結果、IND時のin vitro代謝試験及び動物で検出していなかった未同定代謝物が検出された。お客様と速報段階で相談し、急ぎあらためて動物血漿のサンプルを用いた同代謝物の検索を提案し実施した。動物にも検出されたことから、クリニカルホールドを避けることができ、代謝物の曝露評価、毒性試験での担保に関する戦略提案ができた。

成果
ヒト特異的代謝物か否かについて、迅速な対応によりクリニカルホールドを避けることができた。

サクセスポイント—
navigate_nextヒト代謝物検索による結果をもとにした代謝物曝露評価についてのご相談
navigate_nextその後の必要なデータ取得について迅速に対応
navigate_nextご要望に応じて代謝物標品の合成及び暫定的な定量を実施

Case3.PK/PD modeling & simulation(課題別ソリューション)

ご依頼内容
IND準備段階でお客様から非臨床薬効評価モデルのPK/PD解析のご依頼をいただいた。

ソリューション
開発候補化合物について、動物でのPKおよびPDデータを基にPK/PDモデルを構築し、有効血漿中濃度を予測した。また、PKドライバーの探索においては、Cmaxが薬効のドライバーになっている可能性を示した。

成果・今後の展望
開発候補化合物の非臨床PK/PDモデル解析を実施することで、化合物の薬効特性のより詳細な理解、ならびに臨床至適用法・用量判断基準の設定をサポートできた。さらに、薬効に関わる要因を数理モデルとして記述・可視化することで、様々な領域の研究者間で問題点や新たな知見の共有が可能になると期待される。

サクセスポイント
navigate_nextヒトでの至適用量・用法決定のサポート

Case4.薬物相互作用試験(課題別ソリューション)

ご依頼内容
IND準備段階でお客様からCYP阻害試験(実施時期や結果の解釈の相談を含む)をご依頼いただいた。

ソリューション
ガイドライン上INDには必須なメニューではないが、探索段階でCYP阻害(TDI含む)がみられ、Ph-Iで患者さんに投薬を予定していることが判明した。このような状況で、CYP阻害試験データは臨床試験計画を作成する上で必要であることをご説明し、直ちにCYP阻害試験(TDIパラメータ算出を含む)を実施した。その結果、臨床での相互作用を否定できない判定となり、最終的に臨床試験ではCYP3A4/5基質薬との併用中止、または早期臨床DDI試験で影響を確認するとの方針が決定した。

成果
適切な時期に適切な試験をご提案及び実施することで、臨床試験を円滑に進めるための情報をタイムリーに得ることができた。

サクセスポイント
navigate_nextガイドラインのみでは決定が難しい実施時期についてのご提案
navigate_next適切な試験デザインのご提案及び実施
navigate_next試験結果を踏まえたリスク評価、及びその後の対応についてのご提案

Case5.ヒト予測(課題別ソリューション)

ご依頼内容
IND準備段階でお客様からヒト予測のご依頼をいただいた。

ソリューション
開発候補化合物について動物でのPKデータを基にアロメトリー法を用いてヒトPKを予測した。また、動物での有効性データ及び推定されるPKドライバーを基に、ヒトでの有効用量及び有効血漿中濃度を予測した。さらに、ヒトでは動物より低い用量で目的とする血漿中濃度が得られるので開発候補化合物の物性も問題とならないと考えるとして説明した。

成果
開発候補化合物について、ヒトで問題のないPKが得られることを示すことで開発をサポートできた。また、ヒトで必要とされるバルク量算出、製剤設計、用法及び用量への参考情報になった。

サクセスポイント
navigate_nextヒト予測の実施
navigate_nextヒトで必要とされるバルク量、製剤設計、用法及び用量への情報提供
navigate_nextヒトでの薬物相互作用への情報提供