【開催日時】
2026 年 9 月 3日（木） 16:00 – 16:30 (途中退場可)
【開催形式】
Zoom ウェビナー
本ウェビナーは、本年7月2日（木）に開催した第53回 日本毒性学会学術年会のランチョンセミナーにて配信いたしました、Axceleadのシニアコンサルタント福井によるDr. Timothy McGovernへのインタビュー動画のアーカイブ配信となります。
【開催概要】
米国における新薬開発の前提が、いま大きく変わろうとしています。FDAは2025年4月に「NAMs Road Map」を公表し、非臨床安全性評価における動物試験からNew Approach Methodologies（NAMs）への移行を、今後数年で本格化させる方針を打ち出しました。一方で、日本の製薬企業からは「FDAは実際にどこまでNAMsを受け入れるのか」「IND/NDA申請時に何を求められるのか」といった声が多く聞かれ、現場での判断材料はまだ十分とは言えません。
本セミナーでは、その問いに正面から向き合います。NAMs Road Mapの策定プロセスにも携わったDr. Timothy McGovern氏（元FDA／CDER）を演者にお迎えし、規制当局の視点から見たNAMsの今後と、申請実務上の論点を直接伺います。
※配信言語は英語となっており、字幕や日本語の吹き替えはございません。ご了承ください。
注意事項
- お申し込みのない方への視聴URLの共有はご遠慮いただいております。
- Web会議ツール「Zoom」を使用します。
- 講演内容の録画、録音、画面キャプチャなどはお控えください。
- 申し込み時に記載されるメールアドレスに、GmailやYahoo！メール、Hotmailなどのフリーメールはご利用いただけません。ご所属施設のドメインのメールアドレスにてご登録をお願いいたします（フリーメールにてご登録いただいた場合、登録を解除させていただくことがございます）。
- 同業他社の方のご登録はご遠慮いただいております。
【演者】
Dr. Timothy McGovern Former Associate Director, CDER, FDA／White Oak Regulatory Tox, LLC
米国FDAにて22年以上の規制実務経験を有し、CDER新薬部門でPharmacology/Toxicology担当アソシエイトディレクターを務めた後、現在はWhite Oak Regulatory Tox, LLCの共同創業者兼プリンシパルコンサルタントとして非臨床医薬品開発の規制対応を支援。ICHガイダンス作成委員会（S1B、Q3C、Q3D、M7）の元メンバー、2022年American College of Toxicology（ACT）の年会長を歴任。
【司会】
福井 英夫 Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社 Translational Research Business Unit シニアディレクター／シニアコンサルタント
1989年 名古屋大学大学院生命農学研究科栄養生化学専攻修了後、武田薬品工業株式会社入社。1994年京都大学薬学博士。2000年米国コロンビア大学医学部博士研究員。米国（ABT）及び日本（JSOT）毒性学会認定トキシコロジスト取得。グローバル武田における消化器病領域治療薬等の非臨床安全性評価リードとして、様々な毒性課題の解決や当局対応、導入候補化合物のデューデリジェンスなどを経験。2021年開催の第48回日本毒性学会学術年会（神戸）年会長も務めた。
その他のセミナー
