7月1日（水）から3日間、グランキューブ大阪（大阪府立国際会議場）で開催される第53回 日本毒性学会学術年会においてランチョンセミナーを開催いたします。
米国における新薬開発の前提が、いま大きく変わろうとしています。FDAは2025年4月に「NAMs Road Map」を公表し、非臨床安全性評価における動物試験からNew Approach Methodologies（NAMs）への移行を、今後数年で本格化させる方針を打ち出しました。一方で、日本の製薬企業からは「FDAは実際にどこまでNAMsを受け入れるのか」「IND/NDA申請時に何を求められるのか」といった声が多く聞かれ、現場での判断材料はまだ十分とは言えません。
本セミナーでは、その問いに正面から向き合います。前半は、NAMs Road Mapの策定プロセスにも携わったDr. Timothy McGovern氏（元FDA／CDER）を演者にお迎えし、規制当局の視点から見たNAMsの今後と、申請実務上の論点を直接伺います。後半は、FDAが今後求めうるNAMsを見据えたAxceleadの取り組みについて、サイトカインリリースアッセイをはじめとする具体例を交えてご紹介します。
学会へご参加予定の皆さまは、ぜひAxceleadのランチョンセミナーにお立ち寄りください。
事前登録の受付も行っております。
※事前予約数には限りがございます。やむを得ずお断りする可能性がございます。
【開催概要】
ランチョンセミナー L2-3
2026年7月2日（木） 12:15-13:15
グランキューブ大阪（大阪府立国際会議場） 第3会場
【講演テーマ】
元FDAシニアマネジメントとともに NAMs Road Mapを読み解く
A Deep Dive into the FDA NAMs Road Map with Former Senior Management of the FDA
【講演者・座長プロフィール】
【演者】
Dr. Timothy McGovern Former Associate Director, CDER, FDA／White Oak Regulatory Tox, LLC
米国FDAにて22年以上の規制実務経験を有し、CDER新薬部門でPharmacology/Toxicology担当アソシエイトディレクターを務めた後、現在はWhite Oak Regulatory Tox, LLCの共同創業者兼プリンシパルコンサルタントとして非臨床医薬品開発の規制対応を支援。ICHガイダンス作成委員会（S1B、Q3C、Q3D、M7）の元メンバー、2022年American College of Toxicology（ACT）の年会長を歴任。
【演者】
長谷川 裕香 Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社 Translational Research Business Unit
2009年武田薬品工業株式会社に入社し薬理研究に従事。2017年Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社安全性研究部門に転籍。専門はIn vitro tox試験、新規評価系構築にも従事している。
【座長】
福井 英夫 Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社 Translational Research Business Unit シニアディレクター／シニアコンサルタント
1989年 名古屋大学大学院生命農学研究科栄養生化学専攻修了後、武田薬品工業株式会社入社。1994年京都大学薬学博士。2000年米国コロンビア大学医学部博士研究員。米国（ABT）及び日本（JSOT）毒性学会認定トキシコロジスト取得。グローバル武田における消化器病領域治療薬等の非臨床安全性評価リードとして、様々な毒性課題の解決や当局対応、導入候補化合物のデューデリジェンスなどを経験。2021年開催の第48回日本毒性学会学術年会（神戸）年会長も務めた。
【座長】
古川義之 Axcelead Drug Discovery Partners株式会社 Translational Research Business Unit Safety Function Lead ディレクター
1999年東京農工大学農学部獣医学科修了後、獣医師免許取得。武田薬品工業株式会社にて一般毒性試験、がん原性試験、安全性薬理試験等に従事。主に循環器毒性研究及びその評価系構築に携わる。2005年毒性学会認定トキシコロジスト(DJSOT)取得。2017年Axecelead Drug Discovery Partners 株式会社に転籍。2018年Diplomate of American Board of Toxicology (DABT)取得。